解剖制药装备:部分功能与制药工艺要求不相吻合
http://www.1718001.com 2019-07-19 14:04:45 制药站

  当前,我国制药装备行业无论是在规模、品种类型还是产量等方面,与过去相比都有了很大的变化,不过部分制药装备功能与制药工艺要求不相吻合的问题依然突出,设备在使用过程中问题频出。制造企业需要继续优化产品结构和配置,不断践行制药装备与制药工艺的融合与创新理念,才能保证产品的质量达到安全、有效、均一。

  一方面,部分制药装备所能达到的功能远远高于工艺要求,造成生产成本过高。主要表现在3个方面。

  其一,制药装备的配置高于制药工艺要求所造成不相吻合。以口服液灭菌干燥机为例,国内很多隧道式灭菌干燥机设置了100级的高效层流,使得灭菌后抗生素玻璃瓶的微粒能够达到100级的洁净度要求,而根据口服液制剂生产工艺规定,“口服液因药物性能不同,其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级,最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。”

  业内认为,100级高效层流的设置大大增加了企业的运行成本,属于不必要的行为。在设备配置方面,定购灭菌干燥机时不设高效过滤器或只设粗过滤器即可。

  其二,制药装备的控制指标高于制药工艺要求所造成不相吻合。依旧以口服液瓶杀菌干燥为例,其工艺控制指标并没有特定的指标,根据大多数厂家经验,一般达到杀菌的目的即可,企业需要从实际生产工艺出发,确定合适的质量标准,以及杀菌干燥的温度时间,助力企业减少成本。

  其三,制药装备的工艺工序高于制药工艺要求所造成不相吻合。例如,目前不少口服液瓶的洗瓶机依然采用抗生素瓶清洗一套(一超+三水三气)方法,这明显高于制药工艺要求,属于浪费成本的行为。

  另一方面,部分制药装备所能达到的功能低于制药工艺要求,易引起产品质量的隐患。主要表现在2个方面。

  其一,部分制药装备的功能低于制药工艺要求所造成不相吻合。以滴眼剂生产为例,其制药工艺要求非常严格,因为生产质量的好坏关乎人体眼睛器官健康安全。

  然而国内部分滴眼剂灌装设备的功能仍然低于相应工艺要求,容易造成产品质量的隐患。例如,设备的设置不能达到“灌盖”工艺前塑瓶体的工艺要求;内嘴和瓶盖的工艺处理缺乏与工艺要求相吻合的可靠专用设备等。

  其二,装备可靠性差,造成的与制药工艺要求不相吻合之处。虽然国产制药装备的可靠性、稳定性逐渐提升,但是部分制药装备依然存在可靠性差,耐久性欠佳,与制药工艺要求不符合,或者设备现实生产的实际情况远远低于其要求的情况,亟待制造企业加强攻关。

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